Läkemedelsförordning (1962:701)

11 av 21 paragrafer (52 %) har ändrats i läkemedelsförordning (1962:701) sedan utfärdandet (t.om. SFS 1992:1695). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Läkemedelsförordning (1962:701) upphävdes 1993-07-01 genom SFS 1992:859


Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2020-09-26


5 §

  Läkemedel skall vid utlämnande vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar, om ej läkemedelsverket medgivit annat.

Benämning på läkemdel må ej vara vilseledande med avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel.

Läkemedelsverket äger meddela föreskrifter rörande märkning och utlämnande samt förordnande av läkemedel. Lag (1990:429)

6 §

  har upphävts genom lag (1992:1695)

7 §

  Med tillverkning förstås i denna förordning framställning samt förpackning eller ompackning.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel må, förutom på apotek, bedrivas endast av den som innehar tillstånd därtill.

Utan tillstånd som avses i andra stycket må tillverkning av bakteriologiska preparat bedrivas vid statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt. Kungörelse (1970:207).

Om införsel

8 § 1 mom. Vissa bakteriologiska preparat må införas till riket endast av föreståndaren för statens bakteriologiska laboratorium. Härom stadgas särskilt.

2 mom. Annat läkemedel än som avses i 1 mom. må införas till riket endast av
      a) den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet;
      b) föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola samt för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som äges eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, allt i den mån läkemedlet erfordras för annan verksamhet än sjukvård; samt
      c) den som innehar tillstånd att till riket införa läkemedlet.

3 mom. Läkemedel får inte tas om hand på sätt som avses i 8 § första stycket 2 tullagen (1987:1065) av annan än den som enligt 1 och 2 mom.
är behörig att införa läkemedlet. Inte heller får läkemedel förvaras på tullager som inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande.
Med egendom som tagits i beslag eller som tillfallit staten skall förfaras på sätt läkemedelsverket bestämmer. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m. m. Förordning (1991:1306)

13 §

  Vid handhavande, förvaring och transport av läkemedel skall nödig aktsamhet iakttagas, så att medlet icke åtkommes av obehörig eller på annat sätt kan vålla skada.

I fråga om transporter av läkemedel i vissa fall finns särskilda bestämmelser. Förordning (1982:935)

14 a §

  Med klinisk läkemedelsprövning förstås i denna förordning undersökning på människor av ett läkemedel i syfte att få kunskap om medlets effekt och biverkningar och om medlets upptagning, fördelning, omvandling och utsöndring.

Med klinisk läkemedelsprövning jämställs uppföljande undersökning på patienter av registrerade farmacevtiska specialiteter. Lag (1983:467)

14 b §

  Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av en legitimerad läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband med sjukdomsbehandling. Lag (1983:467)

14 c §

  En klinisk läkemedelsprövning skall skriftligen anmälas till läkemedelsverket senast sex veckor innan prövningen avses påbörjas.
Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som avser att utföra prövningen. Prövningen får inte påbörjas förrän yttrande över denna avgivits av en regional forskningsetisk kommitté.

Om det finns skäl till det får läkemedelsverket förbjuda att en prövning påbörjas eller avbryta en pågående prövning. Lag (1990:429)

15 §

  Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke försäljas utan att vara registrerad hos Läkemedelsverket. Farmacevtisk specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna i 4 och 5 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan dock göras beroende av förbehåll. Registrering må förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras genom Läkemedelsverkets försorg. Uppstår anledning att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet, får verket förelägga registreringshavaren att visa att specialiteten är ändamålsenlig.

Registrering må återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, icke längre äro för handen eller om föreläggande enligt andra stycket icke efterkommes. Återkallelse av registrering må ock ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosättes eller om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. Lag (1992:1695)

16 §

  För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska specialiteter och för granskningen av kliniska läkemedelsprövningar skall den som söker eller erhållit registrering eller gör anmälan om klinisk prövning erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen.
Motsvarande gäller för den som anmäler vara eller fått vara undantagen från läkemedelskontrollen enligt 1 § 3 mom. första stycket 2 och den som söker eller erhållit tillstånd att tillverka sådana medicinska gaser på vilka denna förordning tillämpas enligt föreskrift med stöd av 1 § 5 mom. Lag (1991:229)

18 §

  Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så påfordrar, för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel tillverkas eller hanteras eller där läkemedels egenskaper prövas, ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget prov utgår ej ersättning. Om så påfordras skall undersökningsmaterial som avser prövning av läkemedels egenskaper tillhandahållas honom.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid provtagningen.

Om det behövs för att tillsynsverksamheten skall kunna fullgöras, äger läkemedelsverket förelägga lämpligt vite. Lag (1990:429)

19 §

  har upphävts genom förordning (1980:942)