Läkemedelsförordning (2006:272)

55 av 81 paragrafer (68 %) har ändrats i läkemedelsförordning (2006:272) sedan utfärdandet (t.om. SFS 2013:20). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Läkemedelsförordning (2006:272) upphävdes 2016-01-01 genom SFS 2015:458


Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2019-08-22


1 kap. 2 §

  Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller som det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för
   1. läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om registrering för enligt läkemedelslagen, och
   2. läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om godkännande som anges i denna förordning ska, om inte annat sägs, gälla även för en innehavare av en registrering eller den som ansökt om registrering.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 § 3 och 19-19 b §§, 4 kap. 1-3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a § första stycket och 19 b §§, 4 kap. 3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse.

För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:
   - 1 kap. 1 §,
   - 2 kap. 1 a och 2 §§,
   - 3 kap. 5 §,
   - 4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 4-7 §§,
   - 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt
   - 10 kap. 1-3, 4 a-5 a och 7 §§.
Förordning (2013:20)

1 kap. 3 §

  Har upphävts genom förordning (2012:347)

2 kap. 1 §

  Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt
   1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och
   2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.
Förordning (2013:20)

2 kap. 1 a §

  Läkemedelsverket ska informera Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta allvarliga biverkningar när det gäller ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859).

Informationen ska lämnas utan dröjsmål, dock senast 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken.
Läkemedelsverket ska även informera de myndigheter i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG och 2004/23/EG om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen och som innehåller en eller flera medicintekniska produkter.
Förordning (2011:235)

2 kap. 2 §

  Utlämnande enligt 1 eller 1 a § får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till
   1. Europeiska kommissionen,
   2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   7. myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
   8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, eller
   9. en mellanfolklig organisation. Förordning (2012:347)

3 kap. 2 §

  Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer skall bifogas till ansökan av den som ansöker om
   - godkännande för försäljning,
   - förnyat godkännande,
   - erkännande av godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
   - annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859),
   - registrering enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen,
   - förnyad registrering, eller
   - erkännande av registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Förordning (2006:979)

3 kap. 5 §

  Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

Typ av beslut                                   Antal dagar
Beslut om registrering enligt 2 b §             210
Beslut om registrering enligt 2 c §             210
Beslut om godkännande för försäljning enligt
5 §                                             210
Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e §      180
Beslut om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet
enligt 10 b § första stycket                    60
Beslut om upphörande av godkännande enligt
12 § andra stycket                              90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 §
fjärde stycket 1 och 2                          60
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2, dock inte prövning som avser
xenogen cellterapi                              90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen
cellterapi                                      ingen
                                                tidsbegränsning
Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket
läkemedelslagen                                 90
Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses
i 2 d § första stycket läkemedelslagen          120
Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd
till tillverkning                               30 eller om det
                                                finns särskilda
                                                skäl 90
Beslut enligt 17 § om tillstånd till import     90
Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd
till import                                     30 eller om det
                                                finns särskilda
                                                skäl 90
Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Förordning (2012:347)

3 kap. 8 §

  Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat efter det att ett sådant förfarande som avses i 7 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det framgå av beslutet om erkännande att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.
Förordning (2010:1382)

3 kap. 9 §

  Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i 6 a § tredje stycket eller 6 b § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats.
Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 8 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket.
Förordning (2010:1382)

3 kap. 12 §

  Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran meddela ett godkännande efter det att ett sådant förfarande som avses i 11 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det av beslutet om godkännande framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut. Förordning (2010:1382)

3 kap. 13 §

  Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut som avses i 6 d § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 12 § behöver inte något ytterligare beslut meddelas av verket. Förordning (2010:1382)

3 kap. 14 §

  Läkemedelsverket får
   1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
   2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
   3. inleda och delta i ett förfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2 och 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Förordning (2012:347)

3 kap. 19 §

  Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.

Ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel får dessutom förenas med
   1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,
   2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,
   3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,
   4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,
   5. särskilda villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och
   6. andra särskilda villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.
Förordning (2012:347)

3 kap. 19 a §

  I ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för inlämning av rapporterna ska beräknas från datum för godkännandet för försäljning.

För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4-6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.
Förordning (2012:347)

3 kap. 19 b §

  När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla uppgifter om resultaten av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier, kliniska prövningar samt information om riskhanteringssystem och system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla uppgift om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Förordning (2012:347)

4 kap. 1 §

  Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.
Förordning (2012:347)

4 kap. 1 a §

  Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel
   1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket,
   2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och
   3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige.
Förordning (2012:347)

4 kap. 1 b §

  Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll
   1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,
   2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,
   3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
   4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och
   5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2012:347)

4 kap. 1 c §

  Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till verket för att fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.
Förordning (2012:347)

4 kap. 1 d §

  Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ska användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för
   1. humanläkemedel som godkänts i mer än en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), och
   2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts.
Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347)

4 kap. 1 e §

  Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107i-k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket
   1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning,
   2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för försäljning,
   3. får information om att en innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller
   4. anser att ett godkännande för försäljning ska ändras.

Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347)

4 kap. 2 §

  Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 7 §.

Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Förordning (2012:347)

4 kap. 2 a §

  Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder för ett eller flera godkända läkemedel (master file för systemet för säkerhetsövervakning).

Innehavaren av godkännandet ska på begäran av Läkemedelsverket översända en kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket.
En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran.
Förordning (2012:347)

4 kap. 2 b §

  De skyldigheter i fråga om förande av register och rapportering som gäller enligt 2 § första och andra styckena ska även gälla för den som har tillstånd för tillverkning av ett läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859).

Läkemedelsverket får besluta om undantag från dessa skyldigheter. Förordning (2012:347)

4 kap. 2 c §

  Läkemedelsverket får medge undantag från de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen (1992:859).
Förordning (2012:347)

4 kap. 2 d §

  Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 10 c § läkemedelslagen (1992:859), ska innehavaren ge in det godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien påbörjas.

Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt det samordningsförfarande som avses i artikel 107q i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt artikeln. Förordning (2012:347)

4 kap. 3 §

  Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra uppgifter om misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning.
Förordning (2012:347)

4 kap. 3 a §

  Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet. Förordning (2011:235)

4 kap. 3 b §

  Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Förordning (2011:235)

4 kap. 3 c §

  Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter.
Förordning (2013:20)

4 kap. 4 §

  Läkemedelsverket, innehavare av godkännande och den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket.
Förordning (2011:235)

4 kap. 7 §

  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om misstänkta biverkningar av läkemedel samt andra krav på säkerhetsövervakning av läkemedel.
Förordning (2012:347)

4 kap. 7 a §

  Läkemedelsverket får för sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som avses i 10 b § första stycket läkemedelslagen (1992:859) besluta om undantag från kravet på slutrapport i 10 a § andra stycket samma lag.
Förordning (2012:347)

5 kap. 1 §

  Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
      a) om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller
      b) om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.
Läkemedelsverket ska underrätta Europeiska kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i första stycket tillämpas. Förordning (2010:1382)

5 kap. 2 §

  Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens jordbruksverk, meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 e § läkemedelslagen (1992:859).

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel endast föras in till Sverige från annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända enligt 5 § nämnda lag. Förordning (2013:20)

6 kap. 2 §

  Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.

Läkemedelsverket ska utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska kommissionen om innehållet i de förelägganden som avses i första stycket. Förordning (2010:1382)

6 kap. 3 §

  Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller ska anses beviljat, ska verket utan dröjsmål underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382)

6 kap. 4 §

  Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter
      a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar,
      b) om ändringar i prövningsprotokoll,
      c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning,
      d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
      e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.

Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1382)

6 kap. 5 §

  Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska kommissionen lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som avses i 4 §.

Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska dock uppgifterna inte lämnas ut. Förordning (2010:1382)

7 kap. 3 §

  Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en
   1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller
   2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.
Förordning (2013:20)

7 kap. 4 §

  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
   1. tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel och mellanprodukter,
   2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
   3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Förordning (2013:20)

7 kap. 5 §

  Har upphävts genom förordning (2013:20)

8 kap. 1 §

  Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt 17 § läkemedelslagen (1992:859) får beviljas:
   1. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 1:
      a) den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller
      b) den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel,
   2. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 2:
      a) föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller
      b) enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet,
   3. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 3:

den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 15 § andra stycket läkemedelslagen.
Förordning (2009:1242)

8 kap. 3 §

  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859).
Förordning (2013:20)

8 kap. 4 §

  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 d § läkemedelslagen (1992:859).
Förordning (2013:20)

8 kap. 4 a §

  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 17 b § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20)

8 kap. 5 §

  Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, ska underrätta innehavaren av godkännandet, Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.
Förordning (2013:20)

9 kap. 1 §

  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol och teknisk sprit. Förordning (2011:235)

9 kap. 3 §

  Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit.
Förordning (2011:235)

10 kap. 1 §

  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859).
Förordning (2012:347)

10 kap. 4 a §

  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
   1. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och
   2. vad som avses med särskilda läkemedel.

Förordnande av teknisk sprit får dock endast avse utvärtes bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i förskrivarens yrkesutövning. Förordning (2011:235)

10 kap. 4 b §

  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2011:235)

10 kap. 5 a §

  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om att tillverkare av läkemedel som innehåller mänskliga värnander, celler eller blod och innehavare av godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel ska registrera och lagra avidentifierade uppgifter om dessa vävnader, celler eller blod. Förordning (2011:235)

10 kap. 6 §

  Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2007:256)

10 kap. 7 §

  Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel.
Förordning (2007:256)