Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

19 av 43 paragrafer (44 %) har ändrats i lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler sedan utfärdandet (t.om. SFS 2018:446). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2019-11-16


1 §

  Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.
Lag (2017:224)

2 §

  I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse i samband med 
                tillvaratagande, kontroll, 
                bearbetning, förvaring och 
                distribution av vävnader och 
                celler som kan
                1. leda till överföring av en 
                smittsam sjukdom eller till 
                döden, 
                2. vara livshotande, vara 
                invalidiserande eller medföra 
                betydande funktionsnedsättning 
                för patienten, eller
                3. leda till eller förlänga 
                sjukdom eller behov av 
                sjukhusvård.    
Allvarlig biverkning        Sådan icke avsedd reaktion, 
                inbegripet smittsam sjukdom, 
                hos givare eller mottagare i 
                samband med att vävnader och 
                celler tillvaratas från givare 
                eller används på mottagare, som 
                kan leda till döden, livshotande 
                eller invalidiserande tillstånd 
                eller som medför betydande 
                funktionsnedsättning eller leder 
                till eller förlänger sjukdom 
                eller behov av sjukhusvård.
Celler                Enskilda mänskliga celler eller 
                en grupp mänskliga celler, som 
                inte är förenade av något slag 
                av bindväv.
Organ                En differentierad och vital del 
                av människokroppen bestående av 
                olika sorters vävnad, vilken 
                upprätthåller sin struktur, 
                kärlbildning och förmåga att 
                utveckla fysiologiska 
                funktioner med en betydande 
                grad av autonomi.
Organisation för
tillvaratagande            En vårdinrättning, en avdelning 
                på ett sjukhus eller en annan 
                inrättning som tillvaratar 
                mänskliga vävnader eller 
                celler, och som inte behöver ha 
                tillstånd att bedrivas som en 
                vävnadsinrättning.
Organisation med ansvar för
användning på människa        En vårdinrättning, en avdelning 
                på ett sjukhus eller en annan 
                inrättning som använder 
                mänskliga vävnader eller celler 
                på människa.
Tredjeland            En stat som varken ingår i 
                Europeiska unionen eller är 
                ansluten till Europeiska 
                ekonomiska samarbetsområdet. 
Vävnad                Alla de beståndsdelar av 
                människokroppen som består av 
                celler.
Vävnadsinrättning        Inrättning där fysisk eller 
                juridisk person 
                1. bedriver verksamhet som 
                innefattar kontroll, bearbetning, 
                konservering, förvaring eller 
                distribution av mänskliga 
                vävnader eller celler avsedda 
                för användning på människor 
                eller för tillverkning av 
                läkemedel avsedda för användning 
                på människor, och som också kan 
                innefatta tillvaratagande eller 
                export av mänskliga vävnader 
                eller celler, eller 
                2. har ingått avtal med en 
                leverantör i ett tredjeland om 
                import av mänskliga vävnader 
                eller celler avsedda för 
                användning på människor eller 
                för tillverkning av läkemedel 
                avsedda för användning på 
                människor eller om import av 
                en vävnadsprodukt.
Vävnadsprodukt            En produkt som är tillverkad 
                av mänskliga vävnader eller 
                celler avsedd för användning 
                på människor som inte är ett 
                läkemedel och inte heller är 
                en produkt som omfattas av någon 
                annan EU-rättsakt än 
                kommissionens direktiv (EU) 
                2015/566 av den 8 april 2015 om 
                genomförande av direktiv 
                2004/23/EG vad gäller 
                förfarandena för kontroll av 
                likvärdiga kvalitets- och 
                säkerhetsnormer för importerade 
                vävnader och celler.
Lag (2017:224)

3 §

  Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar.
Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer med ansvar för användning på människa.
Lag (2008:1060)

7 §

  Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:322)

8 §

  Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2018:446)

13 a §

  En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör.

Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Lag (2017:224)

14 §

  Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. Lag (2017:224)

14 a §

  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. Lag (2017:224)

19 §

  Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om
   1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
   2. det annars finns synnerliga skäl.
Lag (2014:767)

20 a §

  En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
      a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
      b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060)

20 b §

  En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
      a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
      b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060)

21 §

  Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om
   1. sin verksamhet,
   2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
   3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.

Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om
   1. givarens identitet,
   2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
   3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och
   4. mottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2008:1060)

21 a §

  En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Lag (2008:1060)

23 §

  Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2012:953)

24 §

  Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som ska lämna de uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 23 §.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag (2012:953)

26 §

  Har upphävts genom lag (2018:446)

27 §

  Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Lag (2017:224)

33 §

  En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till Polismyndigheten eller till Åklagarmyndigheten om det finns misstanke om brott. Lag (2014:767)

37 §

  Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Lag (2009:855)