Lag (2009:366) om handel med läkemedel

47 av 85 paragrafer (55 %) har ändrats i lag (2009:366) om handel med läkemedel sedan utfärdandet (t.om. SFS 2019:323). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2019-08-24


1 kap. 1 §

  I denna lag finns bestämmelser om
   - detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
   - apoteksombud (2 a kap.),
   - partihandel med läkemedel (3 kap.),
   - förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
   - retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),
   - detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
   - sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
   - maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
   - tillsyn (7 kap.),
   - handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
   - ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).
Lag (2018:1107)

1 kap. 3 §

  I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen. Lag (2015:323)

1 kap. 4 §

  I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Apoteksombud        Näringsidkare som vid ett visst 
            försäljningsställe utför sådana 
            uppgifter som anges i 2 a kap. 
            4 § på uppdrag av den som har 
            tillstånd enligt 2 kap. 1 §.
Detaljhandel        Försäljning av läkemedel till konsument, 
            sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan 
            sjukvårdsinrättning eller till den som 
            är behörig att förordna läkemedel.    
Dosdispensering        Färdigställande av läkemedel för 
            enskilds behov under viss tid genom 
            uttag ur tillverkarens 
            originalförpackning.    
Farmaceut        Den som är behörig att utöva yrke som 
            apotekare eller receptarie enligt 
            4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen 
            (2010:659).    
Förmedling        Verksamhet som är knuten till 
            försäljning eller köp av humanläkemedel 
            och som inte är att anse som partihandel 
            och som sker utan fysisk hantering genom 
            självständig förhandling åt en juridisk 
            eller fysisk person.
Kurant läkemedel    Läkemedel vars hållbarhet inte har gått 
            ut, vars godkännande för försäljning inte 
            har upphört och som inte har återkallats 
            från marknaden, som har lagrats och 
            hanterats i enlighet med de särskilda 
            lagringskrav som gäller för läkemedlet 
            enligt produktresumén och som ligger i en 
            oöppnad och oskadad sekundärförpackning.
Partihandel        Verksamhet som innefattar anskaffning, 
            innehav, export, leverans eller sådan 
            försäljning av läkemedel som inte är att 
            anse som detaljhandel.    
Sjukhusapotek        Den funktion eller de aktiviteter som 
            tillgodoser läkemedelsförsörjningen till 
            eller inom sjukhus.    
Vårdgivare        Fysisk eller juridisk person som 
            yrkesmässigt bedriver hälso- och 
            sjukvård.    
Öppenvårdsapotek    Inrättning för detaljhandel med läkemedel 
            som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 
            1 §.
Lag (2018:1107)

1 kap. 5 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Bestämmelser om
   1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315),
   2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmel- ser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,
   3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och
   4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2019:320)

2 kap. 1 §

  Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som
   1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),
   2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
   3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Lag (2018:488)

2 kap. 3 a §

  I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att
   1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor,
   2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och
   3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.
Lag (2018:1106)

2 kap. 5 §

  Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den
   1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
   2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
   3. som är behörig att förordna läkemedel,
   4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
   5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
   6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser
   1. dosdispensering,
   2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller
   3. ompackning av läkemedel.

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Lag (2018:488)

2 kap. 6 §

   Träder i kraft 2020-06-01
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska
   1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,
   2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,
   3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,
   4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,
   5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,
   6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
   7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
   8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
   9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
   10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
   11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
   12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,
   13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och
   14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:323)

2 kap. 6 a §

  Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733)

2 kap. 6 b §

  Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733)

2 kap. 6 c §

  På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och 6 b §§. Lag (2009:733)

2 kap. 9 §

  Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107)

2 kap. 9 a §

   Träder i kraft 2020-07-01
Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet.

Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108)

2 kap. 10 a §

  Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även
   1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och
   2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6  november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp.
Lag (2013:40)

2 kap. 10 b §

  E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7. Lag (2018:1107)

2 kap. 11 §

   Träder i kraft 2020-07-01
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
   1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
   2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
   3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,
   4. egenkontroll enligt 6 § 8,
   5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,
   6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12,
   7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och
   8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Lag (2018:1108)

2 a kap. 1 §

  Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska avse de uppgifter som anges i 4 §.

Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs genom apoteksombud. Lag (2018:1107)

2 a kap. 2 §

  Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en näringsidkare som är apoteksombud för en annan tillståndshavare på samma försäljningsställe. Ett sådant uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för detta. Lag (2018:1107)

2 a kap. 3 §

  En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet genom apoteksombud, eller som avser att avsluta sådan verksamhet, ska anmäla detta till den myndighet som regeringen bestämmer. Lag (2018:1107)

2 a kap. 4 §

  Apoteksombudet ska
   1. utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda läkemedel och beställda förskrivna varor till konsument,
   2. utan extra kostnad för konsumenten förmedla beställningar av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från konsument till öppenvårdsapoteket, och
   3. se till att konsumenten får tillgång till individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för uppgiften.

Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt.

Av en väl synlig skylt ska det framgå att verksamheten bedrivs som apoteksombud. Det ska också framgå vilken tillståndshavare som är ansvarig för verksamheten.
Lag (2018:1107)

2 a kap. 5 §

  Apoteksombudet får för tillståndshavarens räkning sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att sälja genom apoteksombud. Lag (2018:1107)

2 a kap. 6 §

  Receptfria läkemedel som avses i 5 § får inte säljas till den som är under 18 år. Apoteksombudet ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år.

Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som är under 18 år.

Apoteksombudet ska ha en skylt väl synlig med information om förbuden i första och andra styckena. Lag (2018:1107)

2 a kap. 7 §

  Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria läkemedel, med undantag för nikotinläkemedel. Lag (2018:1107)

2 a kap. 8 §

  Tillståndshavaren ska enligt 2 kap. 6 § 7 till E-hälsomyndigheten lämna separata uppgifter om den
   1. utlämning av beställda läkemedel som sker genom apoteksombudet, och
   2. försäljning av receptfria läkemedel som sker genom apoteksombudet. Lag (2018:1107)

2 a kap. 9 §

  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
   1. avstånd och särskilda skäl enligt 2 §,
   2. apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och
   3. försäljning av receptfria läkemedel enligt 5 och 6 §§.
Lag (2018:1107)

3 kap. 1 §

  Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38)

3 kap. 3 §

  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om
      1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och
      2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38)

3 kap. 3 a §

   Träder i kraft 2019-08-01
Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Lag (2019:320)

3 kap. 3 b §

   Träder i kraft 2019-08-01
Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även
   1. anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och
   2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Lag (2019:320)

3 kap. 4 a §

  E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2. Lag (2018:1107)

3 kap. 5 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
   1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
   2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
   3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
   4. egenkontroll enligt 3 § 5,
   5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och
   6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:320)

3 kap. 2 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Den som förmedlar humanläkemedel ska
   1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,
   2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
   3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),
   4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och
   5. även i övrigt följa god distributionssed.
Lag (2018:1275)

3 b kap. 1 §

  Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, rätt att returnera ett sådant receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt till en konsument.

Den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att ombesörja returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört godkännande för försäljning.

Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav som gäller enligt produktresumén. Lag (2018:1106)

3 b kap. 2 §

  Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som har
   1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant,
   2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket,
   3. felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant,
   4. beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom 25 kalenderdagar från leveransdagen, om läkemedlet är kurant,
   5. utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, om läkemedlet i övrigt är kurant och apoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först, eller
   6. återkallats från marknaden eller vars godkännande för försäljning har upphört. Lag (2018:1106)

3 b kap. 3 §

  För retur enligt 2 § 1-5 krävs att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket.

För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda inköpspriset för förpackningar med samma varunummer vid en enskild retur (radvärde) överstiger ett belopp som motsvarar 0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Lag (2018:1106)

3 b kap. 4 §

  För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till partihandlaren.

Anmälan ska göras senast
   1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 1-3,
   2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 2 § 4,
   3. två månader från utgångsdatum och tidigast två månader före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller
   4. två månader från datum för återkallelse eller datum för upphört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.
Lag (2018:1106)

3 b kap. 5 §

  Vid retur ska partihandlaren kreditera öppenvårdsapoteket det faktiska inköpspriset för läkemedlet. Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då apoteket gjorde sin anmälan enligt 4 §.

Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett läkemedel som är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en retur enligt 2 § 5, ska kreditering ske till läkemedlets inköpspris vid den senaste tidpunkt när utbyte till det aktuella läkemedlet skulle ha skett enligt den lagen.
Lag (2018:1106)

3 b kap. 6 §

  Öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt första stycket. Lag (2018:1106)

4 kap. 1 §

  Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till
      1. sjukvårdshuvudman,
      2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
      3. den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får
   1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
   2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Lag (2013:38)

4 kap. 2 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E- hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Lag (2019:320)

6 kap. 1 §

  Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323)

7 kap. 1 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2019:320)

7 kap. 3 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Lag (2019:320)

8 kap. 2 §

  Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva
   1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
   2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
   3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
Lag (2013:623)

8 kap. 2 a §

  E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att
   1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7, och
   2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Lag (2013:1025)

8 kap. 5 §

  Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte
   1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
   2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. Lag (2015:323)

9 kap. 1 a §

  Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733)