Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

8 av 11 paragrafer (73 %) har ändrats i lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ sedan utfärdandet (t.om. SFS 2018:451). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2019-08-22


2 §

  I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse som inträffar i något
                                steg i kedjan från donation
                                till transplantation och som kan
                                1. leda till överföring av en
                                smittsam sjukdom eller till
                                döden,
                                2. vara livshotande eller
                                invalidiserande eller medföra
                                betydande funktionsnedsättning
                                för patienten, eller
                                3. leda till eller förlänga
                                sjukdom eller behov av
                                sjukhusvård.
Allvarlig biverkning            Icke avsedd reaktion,
                                inbegripet smittsam sjukdom,
                                hos den levande donatorn eller
                                mottagaren som kan ha samband
                                med något steg i kedjan från
                                donation till transplantation,
                                och som
                                1. kan leda till döden eller
                                till ett livshotande eller
                                invalidiserande tillstånd,
                                2. medför betydande
                                funktionsnedsättning, eller
                                3. leder till eller förlänger
                                sjukdom eller behov av
                                sjukhusvård.
Behörig myndighet eller
delegerad inrättning            De myndigheter eller
                                inrättningar som anges i den
                                förteckning som Europeiska
                                kommissionen ska förse
                                medlemsstaterna med enligt
                                artikel 8 i kommissionens
                                genomförandedirektiv 2012/25/EU
                                av den 9 oktober 2012 om
                                informationsförfarandena för
                                utbyte mellan medlemsstater av
                                mänskliga organ avsedda för
                                transplantation.
Organ                           1. Differentierad del av
                                människokroppen som består av
                                olika sorters vävnad och som
                                upprätthåller sin struktur,
                                kärlbildning och förmåga att
                                utveckla fysiologiska
                                funktioner med en betydande
                                grad av autonomi, eller
                                2. del av ett sådant organ som
                                avses i 1 och som är avsedd
                                att användas för samma syfte
                                som hela organet i
                                människokroppen och som
                                uppfyller kraven för struktur
                                och kärlbildning.
Vårdgivare                      Statlig myndighet, landsting
                                och kommun i fråga om sådan
                                hälso- och sjukvård som
                                myndigheten, landstinget eller
                                kommunen har ansvar för samt
                                annan juridisk person eller
                                enskild näringsidkare som
                                bedriver hälso- och sjukvård.
Lag (2014:358)

4 §

  Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2018:451)

5 §

  Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. Lag (2014:358)

5 a §

  Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs.
Lag (2014:358)

6 §

  Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Lag (2014:358)

7 §

  Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.

Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag (2012:960)

8 §

  Har upphävts genom lag (2018:451)

9 §

  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg för behandling i det register som avses i 7 §. Lag (2012:960)