Läkemedelslag (2015:315)

37 av 135 paragrafer (27 %) har ändrats i läkemedelslag (2015:315) sedan utfärdandet (t.om. SFS 2019:324). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2019-08-19


2 kap. 1 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans        Varje substans eller blandning av 
            substanser som är avsedd att användas i 
            tillverkningen av ett läkemedel och 
            som, när den används för det ändamålet, 
            blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet 
            vilket är avsett att antingen ha en 
            farmakologisk, immunologisk eller 
            metabolisk verkan som syftar till att 
            återställa, korrigera eller modifiera 
            fysiologiska funktioner, eller användas 
            för att ställa en diagnos.
Alkoholhaltigt
läkemedel        Läkemedel som innehåller mer än 1,8 
            viktprocent etylalkohol.
Extemporeapotek        En inrättning som har Läkemedelsverkets 
            tillstånd att tillverka läkemedel för 
            ett visst tillfälle.
Förfalskat läkemedel    Varje humanläkemedel med en oriktig 
            beteckning som avser dess
            - identitet, inbegripet förpackning och 
            märkning, namn eller sammansättning av 
            beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, 
            och dessa beståndsdelars styrka,
            - ursprung, inbegripet tillverkare, 
            tillverkningsland, ursprungsland, 
            innehavare av godkännande för 
            försäljning, eller
            - historia, inbegripet register och 
            handlingar från använda 
            distributionskanaler.
            Med förfalskat läkemedel avses inte 
            humanläkemedel med en oriktig 
            beteckning till följd av oavsiktliga 
            kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel    Läkemedel som har samma kvalitativa och 
            kvantitativa sammansättning i fråga om 
            aktiva substanser och samma 
            läkemedelsform som ett referensläkemedel 
            och vars bioekvivalens med detta 
            referensläkemedel har påvisats genom 
            lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika 
            salter, estrar, etrar, isomerer, 
            blandningar av isomerer, komplex eller 
            derivat av en aktiv substans ska anses 
            vara samma aktiva substans, såvida de 
            inte har avsevärt skilda egenskaper med 
            avseende på säkerhet eller effekt. Olika 
            läkemedelsformer som är avsedda att intas 
            genom munnen och vars läkemedelssubstans 
            omedelbart frisätts vid intaget ska anses 
            vara samma läkemedelsform.    
Hjälpämne        Varje beståndsdel i ett läkemedel som 
            inte är den aktiva substansen eller 
            förpackningsmaterialet.
Humanläkemedel        Läkemedel för människor.    
Icke- interventionsstudie
avseende säkerhet    En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel 
            som görs efter det att läkemedlet har 
            godkänts för försäljning och som inleds, 
            genomförs och finansieras av innehavaren 
            av godkännandet och omfattar insamling av 
            säkerhetsuppgifter från patienter och 
            hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning
på djur            En klinisk undersökning på djur av ett 
            läkemedels egenskaper.

Klinisk läkemedelsprövning
på människor        En klinisk prövning enligt definitionen 
            i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och 
            rådets förordning (EU) nr 536/2014 av 
            den 16 april 2014 om kliniska prövningar 
            av humanläkemedel och om upphävande av 
            direktiv 2001/20/EG.    
Läkemedel        Varje substans eller kombination av 
            substanser som
            - tillhandahålls med uppgift om att den 
            har egenskaper för att förebygga eller 
            behandla sjukdom hos människor eller 
            djur, eller
            - kan användas på eller tillföras 
            människor eller djur i syfte att 
            återställa, korrigera eller modifiera 
            fysiologiska funktioner genom 
            farmakologisk, immunologisk eller 
            metabolisk verkan eller för att ställa 
            diagnos.    
Läkemedel som omfattas
av sjukhusundantag    Ett läkemedel för avancerad terapi 
            såsom det definieras i artikel 2 i 
            Europaparlamentets och rådets 
            förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 
            november 2007 om läkemedel för 
            avancerad terapi och om ändring av 
            direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) 
            nr 726/2004, i den ursprungliga 
            lydelsen, som
            - framställs i Sverige enligt ett 
            icke-rutinmässigt förfarande,
            - är en specialanpassad produkt för en 
            enskild patient i enlighet med en 
            läkares förskrivning, och
            - används här i landet på sjukhus.    
Mellanprodukt        Bearbetad substans eller blandning av 
            substanser som måste genomgå 
            ytterligare steg i 
            tillverkningsprocessen av ett 
            läkemedel, fram till det steg då 
            läkemedlet ska förpackas i sin 
            slutliga förpackning.    
Prövningsläkemedel
för djur        En farmaceutisk beredning av en 
            eller flera aktiva substanser eller 
            placebo som prövas eller används som 
            referens vid en klinisk 
            läkemedelsprövning på djur. Uttrycket 
            innefattar även produkter som
            - redan har godkänts för försäljning 
            men som används eller tillverkas på 
            annat sätt än det godkända,
            - används för en icke godkänd 
            indikation, eller
            - används för att få ytterligare 
            information om en redan godkänd 
            användning.    
Prövningsläkemedel
för människor        Ett läkemedel enligt definitionen i 
            artikel 2.2.5 i Europaparlamentets 
            och rådets förordning (EU) nr 536/2014.    
Radioaktiva läkemedel    Läkemedel som avger joniserande 
            strålning. Slutna strålkällor utgör 
            inte radioaktiva läkemedel.    
Sponsor            Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i 
            Europaparlamentets och rådets 
            förordning (EU) nr 536/2014.    
Teknisk sprit        Samma betydelse som i 1 kap. 4 § 
            alkohollagen (2010:1622).    
Tillverkning        Framställning, förpackning eller 
            ompackning av läkemedel, 
            mellanprodukter eller aktiva 
            substanser.    
Tilläggsläkemedel    Ett läkemedel enligt definitionen i 
            artikel 2.2.8 i Europaparlamentets 
            och rådets förordning (EU) nr 536/2014.    
Veterinärmedicinska
läkemedel        Läkemedel för djur inklusive 
            förblandningar för inblandning i foder.
Lag (2018:1272)

3 kap. 2 §

   Träder i kraft 2019-08-01
I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6-9 §§ och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Lag (2019:322)

3 kap. 3 §

   Träder i kraft 2019-08-01
För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:
   - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
   - 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,
   - 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,
   - 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,
   - 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
   - 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
   - 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
   - 4 kap. 12-16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,
   - 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,
   - 4 kap. 20-22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,
   - 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,
   - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
   - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,
   - 12 kap. 3 §, om informationsfunktion,
   - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och
   - 18 kap. 2 § och 3 § 2, med bemyndiganden.
Lag (2019:322)

3 kap. 4 §

   Träder i kraft 2019-08-01
För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:
   - 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
   - 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,
   - 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,
   - 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,
   - 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel,
   - 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd,
   - 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,
   - 4 kap. 22 §, om utbytbarhet,
   - 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke- interventionsstudie avseende säkerhet,
   - 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,
   - 9 kap. 4 §, om införsel,
   - 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, och
   - 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden.
Lag (2019:322)

3 kap. 5 §

   Träder i kraft 2019-08-01
För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:
   - 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,
   - 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,
   - 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,
   - 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav,
   - 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,
   - 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,
   - 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel,
   - 14 kap., om tillsyn,
   - 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,
   - 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande,
   - 17 kap., om överklagande, och
   - 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden.

Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Lag (2019:322)

3 kap. 8 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Lag (2019:322)

4 kap. 1 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Lag (2019:322)

4 kap. 5 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:
   1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning av behandlingen,
   2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
   3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,
   4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i ett land som vid tidpunkten för ansökan ingår i EES, och
   5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar. Lag (2018:1272)

4 kap. 10 §

  Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4-7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.
Lag (2018:485)

5 kap. 1 §

  Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas först sedan det
   1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,
   2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller
   3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §.

Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket. Lag (2018:485)

6 kap. 6 §

  Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Lag (2018:1272)

6 kap. 10 §

  En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.
Lag (2018:1272)

6 kap. 1 §

  Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.

Bestämmelserna i 2-7 §§ kompletterar EU-förordningen.
Lag (2018:1272)

6 kap. 2 §

  Vid en klinisk läkemedelsprövning på människor ska den person som ansvarar för genomförandet av prövningen på prövningsstället vara legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Lag (2018:1272)

6 kap. 3 §

  För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar.

För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska läkemedelsprövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272)

6 kap. 4 §

  En klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

En sådan klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får inte genomföras. Lag (2018:1272)

6 kap. 5 §

  För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att sponsorn kostnadsfritt tillhandahåller försökspersonerna prövningsläkemedlet för människor och, i förekommande fall, tilläggsläkemedel samt den utrustning som krävs för att använda läkemedlen.

Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som
   1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,
   2. avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller
   3. är av särskild betydelse för folkhälsan.
Lag (2018:1272)

6 kap. 7 §

  Frågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor prövas av Läkemedelsverket.

Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 följer att tillstånd inte får meddelas om Etikprövningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel har avgett ett negativt yttrande. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. Lag (2018:1272)

6 kap. 8 §

  En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i djurskyddslagen (2018:1192). Lag (2018:1272)

6 kap. 9 §

   Träder i kraft 2019-08-01
En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås.

Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan.

Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar
   1. vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
   2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,
   3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och som omfattas av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5, eller
   4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Lag (2019:322)

8 kap. 1 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter.

Bestämmelser om tillverkning av prövningsläkemedel för människor och tilläggsläkemedel finns i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner.
Lag (2018:1272)

8 kap. 2 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket. Lag (2018:1272)

8 kap. 3 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläkemedel ska
   1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,
   2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel,
   3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES,
   4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och
   5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna. Lag (2019:322)

9 kap. 1 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för
   1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,
   2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,
   3. prövningsläkemedel för djur, eller
   4. tilläggsläkemedel.

När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.
Lag (2018:1272)

9 kap. 2 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.

Bestämmelser om krav vid import av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Lag (2018:1272)

9 kap. 5 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det
   1. har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och
   2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.

Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel
   - inte har godkänts för försäljning, eller
   - har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Lag (2018:1272)

10 kap. 1 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket i det enskilda fallet medger något annat. I fråga om tillverkning och import av radioaktiva läkemedel som ska användas som prövningsläkemedel för människor och om tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska användas som tilläggsläkemedel finns bestämmelser i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.

Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. Lag (2018:1272)

11 kap. 1 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:
   1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,
   2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,
   3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,
   4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,
   5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,
   6. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,
   7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,
   8. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
   9. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 10. 7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur,
   11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och
   12. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Lag (2018:1272)

11 kap. 2 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:324)

14 kap. 1 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
   1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
   2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
   3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
   4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,
   5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
   6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
   7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen. Lag (2019:322)

15 kap. 1 §

  Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om
   1. godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,
   2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
   3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §,
   4. tillstånd till tillverkning av läkemedel,
   5. sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller
   6. tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.
Lag (2018:485)

15 kap. 3 §

  Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.
Lag (2018:485)

16 kap. 1 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
   1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag,
   2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,
   3. genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller
   4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.

Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2018:1272)

18 kap. 3 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
   1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning,
   2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
   3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,
   4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och
   5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.
Lag (2019:322)

18 kap. 4 a §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §. Lag (2018:1272)

18 kap. 4 b §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272)

18 kap. 12 §

   Träder i kraft den dag regeringen bestämmer
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Lag (2018:1272)