Läkemedelsförordning (2015:458)

7 av 68 paragrafer (10 %) har ändrats i läkemedelsförordning (2015:458) sedan utfärdandet (t.om. SFS 2019:318). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2019-08-17


2 kap. 2 §

  Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om
   1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
   2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen,
   3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller
   4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning. Förordning (2018:494)

2 kap. 16 §

  Har upphävts genom förordning (2018:494)

2 kap. 17 §

  Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda. Förordning (2018:494)

3 kap. 13 §

  Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315) eller i denna förordning.

Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2018:470)

7 kap. 3 §

  Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt
   1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
   2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, och
   3. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.
Förordning (2018:1530)

7 kap. 4 §

  Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till
   1. Europeiska kommissionen,
   2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
   7. myndigheter i ett annat land inom EES,
   8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG,
   9. en mellanfolklig organisation, eller
   10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.
Förordning (2018:1530)

9 kap. 3 §

   Träder i kraft 2019-08-01
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
   1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),
   2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
   3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och
   4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen. Förordning (2019:318)