Förordning (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter

5 av 15 paragrafer (33 %) har ändrats i förordning (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter sedan utfärdandet (t.om. SFS 2020:60). Här finner du samtliga ändrade paragrafer och deras nuvarande lydelser.

Filtrera

Vill du inte visa alla ändringar? Välj den äldsta ändringsförfattningen som saknas i din lagbok, så plockar vi fram alla paragrafändringar du saknar.

[+] Ändringsförfattningar

Vill du endast visa aktuell lagtext?


Ändrade paragrafer

[+] Innehållsförteckning


Lydelse 2020-07-14


2 §

  Av 30 § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är myndighet med ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt
   1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
   2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordning (2020:60)

7 a §

  För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och yttranden som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende                        Avgift kronor
Ny aktiv substans                500 000
Känd aktiv substans inom nytt användningsområde    250 000
Känd aktiv substans inom etablerad användning    150 000
Ändring större                     50 000
Ändring mindre                     10 000
Förordning (2019:211)

7 b §

  För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende                        Avgift kronor
Ny ansökan                    200 000
Ändring större                     50 000
Ändring mindre                     10 000
Förordning (2019:211)

7 c §

  För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.4 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende                        Avgift kronor
Ny ansökan                    200 000
Ändring större                     50 000
Ändring mindre                     10 000
Förordning (2019:211)

7 d §

  För arbete med ett sådant yttrande som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende                        Avgift kronor
Ny ansökan                    60 000
Ändring större                    30 000
Ändring mindre                    10 000
Förordning (2019:211)